Requisitos de importação de suprimentos médicos na Coreia do Sul

Você deve seguir regras rígidas para trazer suprimentos médicos para a Coreia do Sul. O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) verifica todas as etapas para garantir que os produtos são seguros e de boa qualidade. Você deve registrar cada item e obter as licenças corretas antes de trazê-los. Forlong Médica segue todas essas regras e mostra como ser um fornecedor confiável.

Seguir as regras mantém os pacientes seguros e ajuda as importações a ocorrerem sem problemas.

Principais conclusões

• Saiba o que faz o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS). Eles verificam isso suprimentos médicos importados são seguros e de boa qualidade.

• Descubra como os dispositivos médicos são agrupados. Cada grupo precisa de certos documentos e aprovação. Isso afeta a forma como você os traz para o país.

• Prepare todos os documentos necessários com antecedência. Você precisa de licenças, certificados e declarações de conformidade. Isso ajuda você a evitar problemas na alfândega.

• Trabalhe com um representante local se você não tiver um negócio na Coreia do Sul. Eles ajudam você a se registrar e seguir as regras.

• Acompanhe as mudanças nas regras e regras especiais. Saber disso ajuda você a mudar seus planos e seguir a lei.

Autoridades Reguladoras e Classificação

Visão geral do MFDS

Você precisa saber quem controla Suprimentos Médicos na Coreia do Sul. O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) está no comando. MFDS verifica tudo, desde a colocação dos produtos no mercado até a garantia de que permanecem seguros. A agência analisa as inscrições, monitora problemas de segurança e garante que as regras sejam seguidas. O Instituto Nacional de Informações sobre Segurança de Dispositivos Médicos (NIDS) ajuda MFDS com notificações e certificações. O Instituto Nacional de Avaliação de Segurança de Alimentos e Medicamentos (NIFDS) faz análises técnicas para dispositivos de alto risco.

Em 2013, MFDS substituiu a Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia (KFDA). Essa mudança ajudou a Coreia do Sul a seguir as regras mundiais para suprimentos médicos.

Aqui está uma tabela simples sobre o que MFDS faz:

Classificação do dispositivo

Você deveria aprender como MFDS coloca Suprimentos Médicos em grupos. Eles utilizam um sistema de risco com quatro classes. Cada classe tem suas próprias regras de aprovação e verificação.

• Para Classe II, III e IV, você deve encontrar um dispositivo semelhante já listado com MFDS.

• A turma informa quais provas e testes você precisa.

Categorias de produtos médicos Forlong

Você pode consultar os produtos da Forlong Medical para ver como os dispositivos são agrupados:

• Gaze Médica: Geralmente Classe I, porque não é invasivo e tem baixo risco.

• Cuidados respiratórios: Coisas como máscaras de oxigênio costumam ser de Classe II, pois tocam a parte interna do nariz ou da boca.

• Algodão Médico: Freqüentemente Classe I, usado fora do corpo para feridas.

• Cuidados com feridas: Curativos e fitas geralmente são de Classe I ou II, dependendo de como são utilizados.

• Hipodérmico: Agulhas e conjuntos de infusão são em sua maioria Classe II ou III, porque atravessam a pele.

Saber a classe certa para seus suprimentos médicos ajuda você a obter os documentos certos e seguir as etapas.

Processo de importação de suprimentos médicos

Etapas de licença e registro

Você precisa seguir as etapas para trazer suprimentos médicos para a Coreia do Sul. O MFDS estabelece regras para manter os pacientes seguros e os produtos bons. A Forlong Medical segue estas etapas para obedecer às regras.

• Obtenha licença de importação
  Primeiro, você coleta papéis. Estes são o seu certificado de registro comercial, licença de importador do MFDS, certificado de aprovação de dispositivos médicos, arquivo técnico do produto, certificação KGMP para dispositivos de classe superior e prova de que sua rotulagem corresponde às regras do MFDS.
  Faça login no Sistema de Envio Eletrônico do MFDS. Envie seus documentos em coreano. Pague a taxa e envie sua inscrição. O tempo de aprovação depende da classe do dispositivo.

• Registre o dispositivo no MDIS
  Após obter sua Licença de Importação, você deverá registrar seu dispositivo no Sistema de Informações de Dispositivos Médicos (MDIS). Insira os detalhes da sua licença e carregue os documentos necessários.

• Desembaraço Aduaneiro
  Prepare os documentos alfandegários. Estas são sua licença de importação, fatura, lista de embalagem e prova de que sua rotulagem segue as regras. Os funcionários da alfândega verificam seus documentos antes de deixarem a remessa entrar.

Dica: a Forlong Medical recebe os documentos com antecedência e verifica tudo. Isto evita atrasos e ajuda as importações a correrem bem.

Requisito de representante local

Você deve escolher um representante local autorizado se não tiver uma empresa na Coreia do Sul. Esta pessoa é o seu principal contato com o MFDS. O representante faz o cadastro, envia os papéis e zela pela segurança após a importação.
Para dispositivos de classe superior (Classe II, III, IV), é necessária uma licença de importação e certificação KGMP. O representante garante que seus suprimentos médicos atendam às regras de qualidade coreanas.

Observação: a Forlong Medical trabalha com parceiros locais confiáveis para atender a todas as regras para dispositivos de classe superior.

Desembaraço Aduaneiro

Você deve escolher o desembaraço aduaneiro correto para seus suprimentos médicos.
As remessas de baixo valor utilizam liberação informal. Bens de alto valor ou regulamentados precisam autorização formal e um despachante aduaneiro.

Você deve fornecer todos os documentos e provas de que segue as regras. Os funcionários da alfândega verificam tudo antes de liberarem sua remessa.
Forlong Medical sempre usa papéis certificados e segue todas as etapas para liberar as remessas rapidamente.

Alerta: A falta de documentos pode atrasar o seu envio. Sempre verifique seus documentos antes de enviar suprimentos médicos.

Documentação e Certificações

Documentos Necessários

Você precisa obter muitos papéis antes de iimportar suprimentos médicos na Coreia do Sul. Cada artigo mostra que seus produtos são seguros e de boa qualidade. Você deve reunir esses papéis e verificá-los bem.

• Certificado de Registro Comercial

• Licença de importador do MFDS

• Certificado de aprovação de dispositivos médicos

• Ficha Técnica do Produto

• Certificação KGMP (para dispositivos Classe II, III, IV)

• Certificado de Origem

• Fatura Comercial

• Lista de embalagem

• Declaração de conformidade de rotulagem

• Relatórios de testes e dados clínicos (para dispositivos de alto risco)

• Formulário de Declaração Aduaneira

Dica: organize seus papéis com antecedência. Isso ajuda você a evitar problemas na alfândega.

KGMP e padrões internacionais

É importante saber sobre Certificação KGMP. KGMP significa Boas Práticas de Fabricação da Coreia. O MFDS garante que as empresas sigam esta regra de qualidade. KGMP é como a ISO 13485, mas tem algumas regras apenas para a Coreia. Você deve obter a certificação KGMP antes ou durante a aprovação do MFDS. Empresas e importadores locais e estrangeiros devem seguir o KGMP.

Outras normas como a ISO 13485 e a marcação CE também são importantes. Isso mostra que seus produtos são seguros e bons para pessoas em todos os lugares. Você deve verificar se seus produtos possuem esses certificados. O KGMP e outros padrões ajudam você a ganhar a confiança de autoridades e compradores coreanos.

Nota: O KGMP é necessário para dispositivos Classe II, III e IV. Você deve manter seu certificado atualizado.

Exemplos de conformidade médica Forlong

Você pode dar uma olhada nos produtos da Forlong Medical para ver como eles seguem as regras. A Forlong Medical atende ao KGMP e outros padrões para todos os suprimentos médicos.

• Gaze Médica: Forlong Medical usa algodão medicinal para fazer gaze. A empresa segue as normas KGMP e ISO 13485. A gaze é limpa, absorve líquidos e vem em vários tamanhos.

• Cuidados respiratórios: Máscaras de oxigênio e máscaras nebulizadoras atendem às marcações KGMP e CE. Esses itens usam materiais resistentes e passam por verificações rigorosas.

• Algodão Médico: As bolas e rolos de algodão da Forlong Medical atendem às regras KGMP e ISO. O algodão é limpo, absorve bem e não contém sujeira.

• Cuidados com feridas: compressas com álcool, fitas e curativos são feitos de acordo com as regras do KGMP. São seguros para a pele, não contêm látex e são embalados com segurança.

• Hipodérmico: Os conjuntos de infusão e as agulhas são fabricados de acordo com as normas KGMP e ISO 13485. Eles são usados ​​uma vez, são limpos e vêm em vários tamanhos.

A Forlong Medical é um bom exemplo porque cumpre todas as regras. Você pode confiar que seus produtos seguirão os padrões coreanos e mundiais.

Disposições Especiais e Atualizações Regulatórias

Uso rápido e emergencial

Às vezes você precisa trazer suprimentos médicos para a Coreia do Sul muito rapidamente. Isso pode acontecer durante emergências. Existem regras especiais para uso acelerado e emergencial. Essas regras ajudam você a levar os dispositivos ao país mais rapidamente quando a saúde das pessoas está em perigo.

Na Coreia do Sul, existe uma regra chamada Autorização de Uso Emergencial (EUA). O nome completo é A autorização de uso emergencial de diagnóstico in vitro para doenças infecciosas. Esta regra faz parte da Lei de Dispositivos Médicos. Duas cláusulas especiais foram adicionadas para emergências. O comissário do KCDC pode permitir que as pessoas usem kits de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde. Essas emergências estão listadas na Lei de Controle e Prevenção de Doenças Infecciosas.

O Artigo 46–2 da Lei de Dispositivos Médicos fala sobre casos especiais. Permite ao governo acelerar o processo de dispositivos médicos durante surtos de doenças.

A Forlong Medical se prepara para essas regras aceleradas. Eles preparam os documentos e verificam a qualidade com antecedência. Isso os ajuda a agir rapidamente quando há uma emergência.

Mudanças Recentes (MFDS No. 2020-5)

Você precisa saber sobre novas regras. O MFDS nº 2020-5 fez grandes mudanças na importação de dispositivos médicos. Essas mudanças afetam a forma como você planeja, armazena e fornece seus produtos.

A Forlong Medical analisa essas novas regras e altera seus planos. Eles garantem que seu fornecimento atenda às regras mais recentes. Você pode confiar que eles seguirão os padrões mais recentes.

Requisitos Específicos do Produto

Você tem que olhar regras especiais para cada produto. Produtos diferentes precisam de certificados e aprovações diferentes.

A Forlong Medical verifica cada produto e obtém os documentos corretos. Isso garante que você siga todas as regras e não tenha atrasos.

Dica: Sempre verifique novas regras e necessidades especiais de produtos antes de importar. A Forlong Medical acompanha essas mudanças para ajudá-lo a cumprir a lei.

Prazos e custos

Prazos de aprovação

Você precisa saber quanto tempo leva a aprovação. O MFDS verifica seus documentos e analisa seus produtos. O horário muda com base na classe do dispositivo e no tipo de revisão. Veja a tabela abaixo para ver tempos normais de aprovação.

A Forlong Medical prepara os papéis com antecedência. Eles verificam tudo de perto. Isso ajuda você a obter aprovação mais rapidamente e evitar esperas.

Estrutura de taxas

Você tem que pagar taxas para se registrar e obter licenças. A taxa muda de acordo com a classe do dispositivo e o tipo de revisão. A tabela abaixo mostra taxas habituais em won coreano (KRW).

Você deve planejar essas taxas antes de importar. A equipe da Forlong Medical ajuda você a calcular os custos e pagar em dia.

Fatores que afetam os custos

Muitas coisas podem alterar seus custos totais. Você precisa pensar nisso ao planejar sua importação.

• Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA) é necessário para a maioria dos novos dispositivos antes de você receber o reembolso.

• Você deve obter a aprovação do MFDS e passar nas verificações de HTA da NECA.

• A listagem para reembolso pelo HIRA pode alterar seu preço.

• Você deve escolher um importador local para lidar com regras e aprovações.

• As regras nacionais de custos de saúde podem alterar seu preço e pagamento.

Dica: você pode economizar tempo e dinheiro trabalhando com fornecedores como a Forlong Medical. Seu conhecimento e cumprimento de regras ajudam você a evitar erros e obter aprovação mais rapidamente.

Conformidade contínua e pós-comercialização

Relatório de eventos adversos

Você deve ficar atento a problemas de segurança após vender suprimentos médicos. Se algo der errado ou não funcionar, informe o MFDS imediatamente. Isso mantém os pacientes seguros e seus produtos confiáveis.
Aqui está o que você precisa fazer:

• Informe o MFDS sobre qualquer problema ou mau funcionamento o mais rápido possível.

• Anote cada incidente e o que você fez a respeito.

• Siga as regras do MFDS ao enviar seus relatórios.

Ser cuidadoso e rápido ajuda você a ganhar a confiança de clientes e funcionários.

Renovação de licença

Você precisa renovar sua licença para continuar vendendo suprimentos médicos na Coreia do Sul. O MFDS quer provas de que seus produtos permaneceram seguros e funcionaram bem. Você deve mostrar dados sobre o desempenho e a segurança de seus produtos.
Veja na tabela abaixo o que você precisa para se preparar:

Dica: comece sua renovação com antecedência. Isso ajuda a evitar problemas e mantém seu negócio aberto.

Inspeções de rotina

O MFDS verifica seus produtos e registros com frequência. Você deve estar sempre pronto para uma inspeção. Os inspetores examinam seus papéis, armazenamento e como você lida com questões de segurança.
A Forlong Medical segue todas as regras pós-comercialização. Eles enviam relatórios de acompanhamento para alguns dispositivos, como marca-passos cardíacos implantáveis ​​e implantes mamários. Se algo sério acontecer, a Forlong Medical relata imediatamente. Esta verificação contínua corresponde às regras mundiais de segurança e honestidade.

Acompanhar verificações e relatórios mostra que você se preocupa com segurança e qualidade.

Você precisa seguir etapas simples para trazer suprimentos médicos para a Coreia do Sul. Escolha marcas que siga as regras, como Forlong Medical. Isso ajuda seus produtos a atenderem a padrões rígidos e mantém sua reputação segura. Verifique frequentemente se há novas regras observando os princípios orientadores. Prepare seus papéis com antecedência para não perder nada.

Pergunte a especialistas regulatórios se as coisas ficarem complicadas. Isso evita atrasos e facilita a importação.

Perguntas frequentes

Quais documentos você precisa para importar suprimentos médicos para a Coreia do Sul?

Você deve obter seu Certificado de Registro Comercial. Você também precisa de uma licença de importador e Certificado de aprovação de dispositivos médicos. A certificação KGMP também é necessária. Não se esqueça da Fatura Comercial.

Dica: Prepare seus documentos com antecedência para não ter atrasos.

Quanto tempo normalmente leva o processo de aprovação?

Quanto tempo leva depende da classe do dispositivo.

Você precisa de um representante local para importação?

Sim, você deve ter um representante local autorizado para dispositivos de Classe II, III e IV. Essa pessoa ajuda no registro. Eles também relatam problemas de segurança após a venda.

Como a Forlong Medical garante a conformidade com os regulamentos coreanos?

Forlong Medical segue as regras KGMP, ISO 13485 e marcação CE. Você pode confiar que seus produtos atenderão a todas as regras do MFDS.

Observação: a Forlong Medical verifica e atualiza seus certificados com frequência.